RINVOQ-valmisteelle haetaan SV-korvattavuutta atooppiseen ihottumaan.
Lisätietoja RINVOQ-valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta.
Kysy lisää alueesi asiakkuuspäälliköltä tai AbbVien tieteelliseltä asiantuntijalta:
RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETIT
RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETIT
upadasitinibi
 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Käyttöaiheet: Nivelreuma: keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähin- tään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty. Voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa. Nivelpsoriaasi: aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty. Voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa. Selkärankareuma: aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuispotilaille, joilla tavanomainen hoito on tuottanut riittämättömän vasteen. Atooppinen ihottuma: keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Annostus ja antotapa: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja selkärankareuma: Suositeltu upadasitinibiannos on 15 mg kerran vuorokaudessa. Atooppinen ihottuma: Aikuiset: Suositeltu annos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokau- dessa potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. ≥ 65-vuotiaat: Suositeltu annos on 15 mg kerran vuorokaudessa. Nuoret (12–17-vuotiaat ≥ 30 kg): Suositeltu annos on 15 mg kerran vuorokaudessa. Rinvoq otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit niellään kokonaisina. Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan absoluuttinen lymfosyyttiarvo on ＜ 0,5 x 109 solua/l, absoluuttinen neutrofiiliarvo ＜ 1 x 109 solua/l tai hemoglobiiniarvo ＜ 8 g/dl.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio. Vaikea maksan vajaatoiminta. Raskaus.
Varoitukset: Immunosuppressoivat lääkevalmisteet: Yhdistelmäkäyttöä muiden voimakkaiden immunosuppres- santtien kanssa ei suositella. Vakavat infektiot: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita. Yleisimmin ilmoitettuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja ihonalaisku- doksen tulehdus. Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu bakteerimeningiittitapauksia, tuberkuloosia, useiden ihojaokkeiden vyöruusua, suun/ruokatorven kandidiaasia ja kryptokokkoosia. Tuberkuloosi: Upadasitini- bia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi. Virusten reaktivaatio: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoi- tettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu). Virushepatiittia on seulottava ja sen reaktivaatiota seurattava ennen hoitoa ja sen aikana. Rokotukset: Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto upadasitinibihoidon aikana tai juuri ennen sitä ei ole suositeltavaa. Maligniteetit: Nivelreumapotilailla on suuren- tunut maligniteettien, myös lymfoomien, riski. Upadasitinibia saaneilla tutkittavilla on ilmoitettu ei-melanoottista ihosyöpää. Kardiovaskulaariset riskit: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonihäiriöiden riski. Lipidit: Upadasitinibihoitoon liittyi lipidiarvojen kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin annosriippuvaista suurenemista. Maksan transaminaasiarvot: Upadasitinibihoitoon liittyi maksaentsyymiarvojen suurenemista useammin kuin lumehoitoon. Tromboemboliset laskimotapahtumat: Upadasitinibia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on suuri syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riski.
Yhteisvaikutukset: Upadasitinibialtistus suurenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja klaritromysiini) kanssa. Upadasitinibiannosta 15 mg kerran vuorokaudessa on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä. Upadasitinibiannosta 30 mg kerran vuorokaudessa ei suositella potilail- le, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
Raskaus ja imetys: Raskaus: Upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana. Tytöille ja/tai heidän vanhemmil- leen/huoltajilleen on kerrottava, että heidän on otettava yhteys lääkäriin, kun tytön kuukautiset alkavat upadasi- tinibihoidon aikana. Imetys: Upadasitinibia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Haittavaikutukset: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, akne, bronkiitti, vyöruusu, herpes simplex, karvatuppitulehdus, influenssa, anemia, neutropenia, hyperkolesterolemia, yskä, vatsakipu, pahoinvointi, nokkosihottuma, uupumus, kuume, veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen, ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen, painonnousu ja päänsärky. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot.
Reseptilääke.
Korvattavuus: 15 mg: Rajoitetusti peruskorvattava (40 %) erillisselvityksen perusteella (3029) ja rajoitetusti eri- tyiskorvattava (65 %) erillisselvityksen perusteella (298) nivelreuman hoitoon aikuisille, kun vaste tavanomaisille antireumaateille on ollut riittämätön tai ne ovat vasta-aiheisia.
30 mg: Korvattavuutta ei vielä ole vahvistettu.
Pakkaukset ja hinnat:
Rinvoq 15 mg: Kalenteriläpipainopakkaus, jossa 28 depottablettia. Hinta: (VMH sis. ALV) 895,54 €. Rinvoq 30 mg: Kalenteriläpipainopakkaus, jossa 28 depottablettia. Hinta ei vielä vahvistettu.
Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Lisätietoja: AbbVie Oy, puh. 010 2411 200
(Rinvoq – 08/2021)
FI-RNQ_AD-210010/08.2021
|
